Serie produktów leczniczych wycofane na terenie całej Polski! [DECYZJA]

Jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Jak czytamy w opublikowanym na Twitterze wpisie: „GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy […]”. Komunikaty dotyczą serii: roztworu do wstrzykiwań 100 mg/ml Vitaminum C Teva (Acidum ascorbicum) oraz koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 50 mg/ml Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum). Dokument w tej sprawie pojawił się w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Vitaminum C Teva (Acidum ascorbicum), 100 mg/ml - szczegóły

W przypadku pierwszego z wyżej wymienionych - Vitaminum C Teva (Acidum ascorbicum) – podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.; numer serii: X05459A; data ważności: 2023-03-31.

Jak czytamy w uzasadnieniu „DECYZJI NR 19/2022, powodem ma być wada jakościowa: „Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. o stwierdzeniu w badaniach stabilności wyniku poza limitem specyfikacji w zakresie parametru cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym dla produktu leczniczego […], a co za tym idzie o zaistnieniu podstaw do wycofania przedmiotowego produktu leczniczego z obrotu na terenie całego kraju”.

Treść dokumentu - patrz TUTAJ.

Amiodaron Hameln, 50 mg/ml – szczegóły

Podmiotem odpowiedzialnym za produkt leczniczy jest hameln pharma gmbh. Wycofaną serią jest ta, o numerze: 139503A oraz dacie ważności: 09.2023.

Zapisy „DECYZJI NR 18/2022” wskazują, że „Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał powiadomienie w systemie Rapid Alert o wycofaniu z obrotu serii 139503A produktu leczniczego Amiodaron Hameln w związku z zaobserwowaniem zwiększonej krystalizaji produktu”.

Decyzja GIF podyktowana jest stwierdzeniem wady jakościowej.

Treść dokumentu - patrz TUTAJ.

Co zrobić z produktami wymienianymi w komunikatach?

Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znajdziesz TUTAJ. Co zrobić, kiedy okaże się, że wycofany produkt znalazł się w naszym domu? Przede wszystkim nie należy go zażywać bądź używać!

Nie powinniśmy wyrzucać go także do zwykłego kosza. W aptekach znajdują się przeznaczone do tego pojemniki. Pozostawiane tam leki, surowce farmaceutyczne i inne produkty lecznicze przekazywane są później do utylizacji.

Wycofano partie popularnych lodów. GIS ostrzega: Nie należy ich spożywać!

Na oficjalnej stronie instytucji pojawił się komunikat ws. kilku wycofanych partii produktu. Nie należy ich spożywać! Powodem jest zastosowanie składnika zanieszczonego szkodliwą dla zdrowia substancją. Szczegóły przytaczamy poniżej.

Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny